PGS-Wuxi-生产部-技术员Ⅱ

职责明细

目的

为了安全、及时、保质保量地完成各种生产任务，在符合公司质量标准、国家药品、食品质量标准、安全及劳动法规条件下，参加各类注册产品的生产。

职责范围

一、生产运行

根据相关标准操作规程（SOP）及批生产记录的要求完成无菌生产工作。根据数据完整性要求填写岗位日志及批记录。为了满足市场对产品产量和质量的需求，充分利用各种资源，协调并参与无菌生产使之有序进行。

二、参与批记录的审核

思爱普系统（SAP）中物料的领料、退料；SOP的修改及起草；组织协调工序内的生产活动；培训新员工以及定期对岗位员工进行岗位工作考核。

三、产品质量控制

确保生产过程中各环节符合药品生产质量管理规范（GMP）要求及公司总部辉瑞质量标准（PQS）要求，所有操作按标准操作规程执行，使产品质量得到有效保证。

四、设备维护与管理

参与并带领工人及员工进行日常的设备使用、清洁、维护，使设备处于有效运行与管理之中。

五、安全与卫生

具有安全和卫生相关知识，保证生产的安全进行，保证生产现场清洁卫生，符合国家及公司要求，遵守相应的管理措施。

六、新产品、新设备与新工艺

参与并协助管理团队进行新产品试制和新设备的调试。

七、团队精神

为了完成团队共同目标，团结其它员工，达成共同目标。

八、人员培训及发展、员工纪律

协助管理人员制定培训规程及计划，并通过合适的程序保证员工得到有效的培训。

九、改进生产工艺，提高效率

提高生产效率、发挥生产能力、稳定产品质量，对工艺、设备、流程等进行不断的改进与完善，满足不断的发展需求。

十、环境、健康、安全（EHS）

遵守公司有关环境、健康、安全（EHS）相关政策和规定，并完成EHS相关工作进行验证及新验证项目的实施。

十一、工作制度

按照工厂工作制度要求，能根据排班适应早、中、夜班等特殊工时工作制的作息时间。

任职要求

教育程度/经验

• 本科，制药/化工相关专业。

特别知识

• 制药专业知识；
• GMP专业知识；
• 验证知识；
• 其它国家药品法规、劳动法、环保法等。

技能

• 良好的沟通能力和团队精神及分析判断能力；
• 良好的英语综合能力，熟练使用计算机并会操作OFFICE办公软件；
• 具有不断学习/接受新知识的能力；
• 具有同时进行并完成多种任务的能力。

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